La Commissione europea ha pubblicato una relazione che dimostra che l'applicazione del diritto della concorrenza nel settore farmaceutico, sia a livello nazionale che a livello dell'UE, permette di disporre di medicinali più economici e di maggiori possibilità di scelta per i pazienti e i sistemi di assistenza sanitaria e promuove ulteriormente l'innovazione.
Margrethe Vestager, commissaria europea responsabile della politica di concorrenza, ha dichiarato "Mettere a disposizione dei pazienti e dei sistemi di assistenza sanitaria europei medicinali economici e innovativi è una delle sfide principali, nonché uno dei più importanti obiettivi, dell'Europa. La relazione pubblicata oggi fornisce utili informazioni sul prezioso lavoro che le autorità garanti della concorrenza di tutta l'Europa svolgono per garantire che i mercati dei prodotti farmaceutici contribuiscano a conseguire tale obiettivo. È importante continuare ad assegnare un'elevata priorità al nostro lavoro in questo settore."
La relazione offre una panoramica sull'applicazione delle norme in materia di antitrust e di concentrazioni nel settore farmaceutico e descrive come l'applicazione del diritto della concorrenza abbia contribuito a migliorare l'accesso dei pazienti a medicinali essenziali economici ed innovativi. Essa si concentra sul periodo a partire dal 2009, anno in cui la Commissione ha svolto un'indagine sulla concorrenza nel settore farmaceutico.
La Commissione ha elaborato la relazione in stretta collaborazione con le autorità nazionali garanti della concorrenza dei 28 Stati membri dell'UE, con cui la Commissione collabora nel quadro della rete europea della concorrenza.
Sulla base delle conoscenze acquisite grazie alla relazione, la Commissione e le autorità nazionali garanti della concorrenza continueranno il loro sforzo di applicazione delle regole di concorrenza nel settore farmaceutico, che rimane un tema di elevata priorità, tenuto conto dell'importanza del settore sia dal punto di vista economico che in termini di impatto sul benessere e sulla vita dei cittadini.
Principali conclusioni della relazione:
Prezzi equi per i medicinali
Per quanto riguarda gli accordi anticoncorrenziali e i casi di abuso di posizione dominante, la Commissione e le autorità nazionali garanti della concorrenza hanno svolto indagini su oltre 100 casi, adottando, dal 2009, 29 decisioni contro pratiche illegali riguardanti la fornitura di medicinali:
· in tali casi, le autorità garanti della concorrenza hanno esaminato e sanzionato pratiche anticoncorrenziali volte ad aumentare i prezzi dei medicinali;
· le pratiche anticoncorrenziali hanno preso varie forme, da i) pratiche di esclusione dei concorrenti volte a ritardare l'ingresso nel mercato dei medicinali generici a ii) pratiche di ripartizione del mercato e di fissazione dei prezzi, passando per iii) accordi in base ai quali le aziende produttrici di farmaci hanno diviso con le aziende generiche i propri profitti, affinché queste ultime non immettessero i prodotti generici sul mercato. Diverse indagini hanno riguardato iv) i prezzi eccessivi applicati ai medicinali non protetti da brevetto;
· in base a tali decisioni sono state comminate ammende per un totale di oltre 1 miliardo di € o sono stati resi vincolanti gli impegni delle imprese di porre rimedio alle rispettive condotte anticoncorrenziali.
In alcuni casi, gli aumenti dei prezzi sono risultati imputabili a concentrazioni tra aziende farmaceutiche grazie alle quali il potere di fissazione dei prezzi dell'impresa risultante dall'operazione è uscito rafforzato. Per evitare che i mercati dei prodotti farmaceutici manifestassero una concentrazione eccessiva, la Commissione ha esaminato più di 80 concentrazioni tra imprese farmaceutiche. In 19 casi sono stati individuati problemi di concorrenza in quanto l'operazione di concentrazione avrebbe potuto determinare un aumento dei prezzi, in particolare per quanto riguarda i prodotti generici e i prodotti biosimilari. La Commissione ha autorizzato le concentrazioni solo dopo che le imprese si sono impegnate a cedere parti delle rispettive attività per conservare il livello di concorrenza in materia di prezzi.
Inoltre, le autorità garanti della concorrenza hanno intrapreso oltre 100 attività di monitoraggio del mercato e di sensibilizzazione. Tali attività hanno permesso di comprendere meglio il funzionamento dei mercati, fornire orientamenti ai partecipanti al mercato e in alcuni casi, avviare indagini antitrust. Le attività di sensibilizzazione hanno inciso sulla strutturazione delle normative ed hanno contribuito a creare o ripristinare condizioni più propizie ad una concorrenza efficace ed equa.
Più innovazione e più possibilità di scelta
Secondo le conclusioni della relazione, le autorità di tutela della concorrenza hanno contribuito a mantenere il livello d'innovazione del settore, intervenendo e applicando le norme antitrust nei confronti delle pratiche che avrebbero potuto ridurre gli incentivi ad innovare, riferendosi in particolare ai tentativi di ritardare l'ingresso nel mercato dei medicinali generici, che può consentire alle imprese di trarre indebitamente profitto da prodotti vecchi invece di dover competere con nuovi farmaci innovativi.
L'attività della Commissione di controllo delle concentrazioni ha inoltre contribuito all'innovazione e all'aumento delle possibilità di scelta dei medicinali, impedendo le operazioni che avrebbero potuto compromettere gli sforzi di ricerca e sviluppo in vista del lancio di nuovi medicinali o dell'estensione dell'uso terapeutico dei medicinali esistenti.
Ulteriori margini di intervento
I casi di cartelli e di concentrazioni citati nella relazione indicano che il settore farmaceutico necessita di un controllo severo da parte delle autorità garanti della concorrenza. Il bilancio applicativo della Commissione e delle autorità nazionali garanti della concorrenza costituisce una base solida, a partire dalla quale le autorità garanti della concorrenza possono proseguire l'attività e concentrare i loro sforzi nel settore.
Tuttavia, sebbene i casi discussi nella relazione indichino che l'applicazione del diritto della concorrenza contribuisce a proteggere la concorrenza in materia di prezzi e a stimolare l'innovazione, i poteri del diritto della concorrenza sono limitati. In particolare, per affrontare la sfida sociale di garantire un accesso sostenibile a medicinali economici ed innovativi è necessario l'impegno costante di tutti i portatori di interesse.
La sintesi e la relazione sono disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'UE sul sito web della DG concorrenza della Commissione.
Informazioni generali
Nelle sue conclusioni sul rafforzamento dell'equilibrio nei sistemi farmaceutici dell'Unione europea e dei suoi Stati membri del 17 giugno 2016, il Consiglio ha espresso varie preoccupazioni relative all'accesso dei pazienti a medicinali economici. Facendo riferimento alla relazione della Commissione relativa all'indagine sul settore farmaceutico del 2009, in cui si sottolineava che un mercato dei medicinali competitivo trae beneficio da un controllo attento del diritto della concorrenza, il Consiglio ha invitato la Commissione a preparare una relazione sui casi di concorrenzaverificatisi successivamente a tale indagine di settore.
Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali del 2 marzo 2017, ha inoltre espresso preoccupazione in merito all'insufficiente accesso ai farmaci essenziali e ai prezzi elevati dei medicinali innovativi, riconoscendo l'importanza e l'efficacia degli strumenti antitrust contro comportamenti anticoncorrenziali, quali l'abuso o l'uso improprio dei sistemi di brevetto e del sistema di autorizzazione dei medicinali.
La relazione pubblicata oggi è stata redatta, in risposta alle preoccupazioni sollevate separatamente da parte del Consiglio e del Parlamento europeo, per illustrare il contributo che l'applicazione del diritto della concorrenza può dare al conseguimento dell'obiettivo di disporre di farmaci economici ed innovativi.
La Commissione e le autorità garanti della concorrenza degli Stati membri collaborano strettamente nel quadro della rete europea della concorrenza. Le autorità nazionali garanti della concorrenza dispongono dei poteri di applicazione degli articoli 101 e 102 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE). Se una determinata condotta non incide sugli scambi transfrontalieri, le autorità nazionali garanti della concorrenza applicano le normative antitrust nazionali, che spesso rispecchiano il diritto UE. Alla Commissione spetta l'esame delle concentrazioni di dimensione UE, ovverosia le concentrazioni in cui il fatturato delle imprese oggetto della concentrazione soddisfano le soglie previste dal regolamento UE sulle concentrazioni. Se tali soglie non sono raggiunte, una concentrazione può rientrare nella competenza delle giurisdizioni nazionali ed essere esaminata da una o più autorità nazionali garanti della concorrenza.